Sui confini del divieto di brevettabilità dei metodi di trattamento chirurgico: il caso BrainLab.
24 Ago 2026
Commissione di Ricorso dell’EPO, 13 aprile 2026
Nel settore delle tecnologie mediche, l’art. 53(c) CBE vieta la brevettabilità dei metodi chirurgici, terapeutici e diagnostici sul corpo umano o animale e, diversamente dal campo farmaceutico, l’art. 54(4-5) CBE non consente di brevettare il “secondo uso medico” dei dispositivi. Le aziende Medtech devono quindi limitarsi a brevettare il dispositivo in sé oppure un metodo di funzionamento privo di qualsiasi fase chirurgica, terapeutica o diagnostica. In questo scenario, la decisione della Commissione di Ricorso dell’Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) del 13 aprile 2026 nella causa T 0941/24 offre importanti indicazioni strategiche.
La vicenda riguardava una domanda di brevetto presentata da BrainLab per un sistema di tracciamento medico basato sull’interazione tra due dispositivi dotati di marcatori e rilevatori e su un’unità centrale, che, elaborando i dati combinati, garantiva un tracciamento accurato anche in presenza di ostacoli visivi. In primo grado, la Divisione d’Esame dell’EPO non concedeva il brevetto sostenendo che l’impiego dei sensori implicasse necessariamente una fase di ancoraggio all’osso – sollevando obiezioni anche con riferimento all’art. 84 CBE, circa la chiarezza della descrizione del brevetto che non esplicitava tale fase – e che la movimentazione della gamba del paziente da parte del medico in seguito agli input derivanti dalla rilevazione costituisse un atto chirurgico implicito nella descrizione e dunque la domanda di brevetto comprendesse una fase chirurgica. Tale scelta si allineava all’orientamento espresso dalla decisione G 1/07, che stabiliva l’estensione del divieto di brevettabilità ex art. 53(c) CBE alle invenzioni comprensive di passaggi di natura chirurgica.
La Commissione di Ricorso ha riformato integralmente la decisione impugnata, ordinando la concessione del brevetto. La Commissione ha chiarito che un metodo ricade nel divieto di cui all’art. 53(c) CBE solo se le fasi chirurgiche sono espressamente rivendicate o necessariamente sottintese come parte integrante dell’invenzione, mentre la mera possibilità teorica di un impiego chirurgico non basta a far rientrare l’invenzione nel divieto menzionato. Nel caso specifico, il metodo di tracciamento funziona a prescindere dal posizionamento e dall’oggetto di ancoraggio dei sensori rendendo il fissaggio all’osso del tutto eventuale e superando così sia le obiezioni ex art. 53(c) CBE sia quelle ex art. 84 CBE.
Inoltre, la Commissione ha nettamente distinto la fase dell’elaborazione dei dati da quella della manovra clinica di movimento della gamba da parte del medico: la rivendicazione brevettuale si limita ad una rilevazione passiva della posizione dei sensori, mentre la manovra del professionista risulta un passaggio successivo ed eventuale, rimesso alla sua discrezione.
Un ruolo determinante è stato svolto infine dall’inserimento nel testo originario della descrizione di un disclaimer che escludeva qualsiasi fase chirurgica. In applicazione della decisione G 1/24 – che impone di interpretare la reale portata delle rivendicazioni sempre alla luce della descrizione – la Commissione ha confermato che la reale intenzione dell’inventore era quella di tutelare esclusivamente il metodo di elaborazione dati.
A cura di Camilla Allegra Rizzardini
